Information pour les Canadiens sur l'approbation initiale du lécanemab par la FDA américaine

Ceci est un article de blog archivé. Pour nos dernières mises à jour sur ce médicament, veuillez visiter alzheimer.ca/lelecanemab.

Le 6 janvier 2023, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, le Lecanemab. Ce médicament est également connu par son nom de marque, le Leqembi.

La FDA n’a pas approuvé le Lecanemab en suivant son processus normal. Au lieu de cela, elle a utilisé ce qu’elle appelle une « voie d’approbation accélérée » visant « des maladies graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait ».

Dans les jours qui ont suivi l’approbation, la Société Alzheimer du Canada a reçu de nombreuses questions sur le Lecanemab/Leqembi.

Voici quelques réponses qui vous sont envoyées directement de nos experts en recherche sur les troubles neurocognitifs.

Recherche sur le Lecanemab — Questions d’ordre général

Que nous montre la recherche sur le Lecanemab/Leqembi jusqu’à présent?

Une étude du mois de novembre dans le New England Journal of Medicine a dévoilé que le Lecanemab entraînait une « baisse modérément moindre » des mesures de la cognition et de la fonction chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au stade léger que le placebo.
En particulier, les chercheurs ont trouvé que le Lecanemab ralentissait le déclin cognitif de 27 % par rapport au placebo sur 18 mois.
En d’autres mots, le déclin cognitif — c’est-à-dire l’aggravation de la perte de la mémoire et des capacités de réflexion — avait encore lieu chez les personnes prenant le Lecanemab, mais ce déclin était statistiquement plus lent que chez les personnes ayant pris un placebo.
Les chercheurs ont également découvert que le Lecanemab diminuait la quantité d’amyloïde dans le cerveau. L’amyloïde est une protéine souvent associée à la maladie d’Alzheimer.

Quelles préoccupations importantes ont émergé au sujet de cette étude sur le Lecanemab/Leqembi?

Un éditorial du mois de décembre paru dans The Lancet visant à « temporiser la médiatisation et l’espoir » concernant le Lecanemab/Leqembi indiquait que les résultats de la recherche pourraient « ne pas être significatifs d’un point de vue clinique ».
Ces éditorialistes ont examiné de plus près le test cognitif utilisé par l’étude de novembre, le CDR-SB. Les auteurs ont souligné que l’impact total du Lecanemab/Leqembi sur la cognition se montait à « une différence de 0,45 point sur… une échelle de 18 points ».
Les auteurs ont également souligné qu’une différence de 0,98 à 1,63 point CDR-SB constitue ce que certains autres scientifiques disent nécessaire pour faire une différence substantielle dans la vie quotidienne d’une personne vivant avec un trouble cognitif léger (TCL) ou au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
En d’autres termes, les éditorialistes expliquent « qu’il reste à voir si le Lecanemab est le médicament qui changera la donne, comme certains l’ont suggéré ».

Les chercheurs pensent-ils que plus de recherches sur le Lecanemab sont nécessaires?

Oui. En novembre, les chercheurs de l’étude du New England Journal of Medicine ont appelé à mener des « essais plus longs » pour déterminer si le Lecanemab était sûr et efficace pour être utilisé au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
Au moins quatre autres essais cliniques majeurs sont en cours à l’échelle internationale sur le Lecanemab. Ces essais devraient se terminer entre 2025 et 2027 et permettront de fournir plus de données sur le médicament.

Questions concernant les objectifs, les effets secondaires, les coûts associés au Lecanemab, et de plus

À qui s’adresse le Lecanemab/Leqembi?

Le médicament n’est approuvé que pour être utilisé chez les personnes ayant un trouble cognitif léger ou au stade léger de la maladie d’Alzheimer.
Le médicament n’est pas censé s’adresser aux personnes au stade modéré ou avancé de la maladie d’Alzheimer.
Ce médicament n’est pas non plus censé être utilisé pour toute autre forme de trouble neurocognitif, mais uniquement pour la maladie d’Alzheimer.

Comment le Lecanemab/Leqembi est-il administré?

Ce médicament se prend par intraveineuse deux fois par mois.
Ce médicament nécessitera aussi, comme certains l’indiquent, de fréquentes scintigraphies cérébrales pour contrôler des effets secondaires.

Quels sont les principaux effets secondaires du Lecanemab/Leqembi?

Les principaux effets secondaires du Lecanemab dans la dernière étude comprenaient un œdème cérébral chez 12,6 % des patients de l’étude et des hémorragies cérébrales chez 17,3 % des patients de l’étude.

J’ai lu dans Science que certaines personnes étaient décédées après avoir pris du Lecanemab au cours du dernier essai. Est-ce vrai?

Oui. L’étude du mois de novembre du New England Journal of Medicine indique que 6 personnes sont décédées en prenant du Lecanemab — c’est légèrement moins que les 7 personnes décédées en prenant le placebo.
À la Société Alzheimer du Canada, nous appuyons les enquêtes complètes portant sur tous les décès survenus au cours de tout type d’essai de médicament, que ce soit dans le secteur des troubles neurocognitifs ou autre.

Combien coûte le Lecanemab/Leqembi?

L’un des fabricants du médicament, Eisai, a fixé le prix à 26 500 USD par an.

Questions particulières au Canada sur le Lecanemab

Des chercheurs canadiens sont-ils impliqués dans les études sur le Lecanemab/Leqembi?

La Dre Sharon Cohen de la Toronto Memory Clinic était l’une des autrices et chercheuses de l’étude sur le Lecanemab publiée dans le New England Journal of Medicine en novembre.
D’autres sites canadiens peuvent également avoir été impliqués dans l’essai de médicament qui a mené à cette étude.

Les Canadiens peuvent-ils utiliser le Lecanemab/Leqembi?

Quelques Canadiens ont pris ou prennent du Lecanemab/Leqembi dans le cadre d’essais expérimentaux de médicaments.
Au Canada, le médicament n’est pas disponible en dehors de ces essais expérimentaux.
Il n’y a pas encore de nouvelles sur le moment où les fabricants du médicament, Eisai et Biogen, pourraient demander l’approbation du Lecanemab/Leqembi à Santé Canada.
La Société Alzheimer du Canada appuie toutes les conclusions que Santé Canada a tirées ou pourrait tirer à l’avenir sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments contre les troubles neurocognitifs pour les personnes vivant au Canada.

Comment puis-je, ou une de mes connaissances, participer à des essais de médicaments portant sur les troubles neurocognitifs et à des études de recherche au Canada ou à l’étranger?

Si vous ou une de vos connaissances souhaitez participer à un essai clinique de médicament ou à un essai clinique de traitement, plusieurs options s’offrent à vous.
Vous pouvez trouver des informations sur les essais cliniques internationaux à clinicaltrials.gov. Certains de ces essais comprendront des sites canadiens.
Vous pouvez également trouver de nombreuses études canadiennes sur les troubles neurocognitifs et certains essais cliniques auxquels participer sur alzheimer.ca/find-studies/fr.
Si l’implication du Toronto Memory Centre dans l’essai sur le Lecanemab/Leqembi vous intéresse, vous pouvez consulter son site Web pour voir si vous pouvez encore participer.
Vous pouvez également demander à votre médecin, neurologue ou autre spécialiste des troubles neurocognitifs des informations sur des essais ou des études dont il pourrait avoir connaissance ou auxquels vous pourriez participer.
Nous ne savons pas encore quel serait le coût au Canada, car le médicament n’a pas encore été approuvé ici.

Questions concernant le Lecanemab et d’autres médicaments

Quelles sont les différences entre l’Aducanumab/Aduhelm — le médicament contre la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA américaine en 2021 — et le Lecanemab/Leqembi?

L’Aducanumab et le Lecanemab sont fabriqués par les sociétés pharmaceutiques Biogen et Eisai.
Les deux médicaments sont administrés par voie intraveineuse.
Les deux utilisent des anticorps pour essayer d’éliminer l’amyloïde du cerveau.

Qu’est-ce qui est différent entre l’Aducanumab/Aduhelm et le Lecanemab/Leqembi?

Une différence importante est que la liaison du Lecanemab à ce qu’on appelle les protofibrilles (l’une des formes les plus toxiques de bêta-amyloïde) est plus forte, tandis que l’Aducanumab se lie le plus fortement aux fibrilles.
Une autre différence est que dans le cas du Lecanemab, les résultats cognitifs ont été modérément positifs, tandis que dans le cas de l’Aducanumab, ils ont été mitigés (un essai clinique a montré des résultats positifs, et l’autre non).
Une autre différence, jusqu’à présent, est que deux comités de la Chambre des représentants des États-Unis ont enquêté sur l’approbation de l’Aducanumab/Aduhelm par la FDA, et ont conclu que le processus de la FDA avec le fabricant de médicaments Biogen était « truffé d’irrégularités » et de violations du protocole. Lisez l’intégralité du rapport sur ces préoccupations sur le site Web d’un comité de la Chambre.

Que dois-je encore savoir sur le développement de médicaments contre les troubles neurocognitifs en ce moment?

On dénombre plus de 200 médicaments sur les troubles neurocognitifs en cours de développement dans le monde.
Une avancée majeure dans le domaine du développement de médicaments consiste à trouver ceux qui traitent les causes sous-jacentes des troubles neurocognitifs, et pas seulement les symptômes.
Quatre médicaments sont approuvés au Canada pour aider à gérer les symptômes de la maladie d’Alzheimer. Ils sont utilisés ici depuis de nombreuses années à cette fin. Lisez-en plus à ce sujet sur notre page Web, Les médicaments approuvés pour traiter la maladie d’Alzheimer au Canada.

La Société Alzheimer du Canada continuera de surveiller les principales nouvelles sur les médicaments contre les troubles neurocognitifs à mesure qu’elles se développent.

Pour toute question sur les médicaments contre les troubles neurocognitifs et leur accès, contactez l’équipe de votre Société Alzheimer régionale en vous rendant à alzheimer.ca/presdechezvous, ou contactez notre ligne d’information nationale à info@alzheimer.ca ou composez le 1-855-705-4636 (INFO).