Que doivent savoir les Canadiens au sujet de l’Aducanumab, ou de l’Aduhelm?

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L’Aducanumab (nom de marque Aduhelm) est un médicament contre la maladie d’Alzheimer qui a fait l’objet d’une importante couverture médiatique dans le monde en 2021 et 2022. Le médicament n’est pas disponible au Canada, car le fabricant, Biogen, a retiré sa demande d’examen auprès de Santé Canada en juin 2022. Plus d’informations et de détails ici.

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L’Aducanumab, également connu sous son nom de marque Aduhelm, est un médicament conçu pour la maladie d’Alzheimer au stade léger qui a fait l’objet d’une importante couverture médiatique dans le monde en 2021 et 2022.

Le médicament n’est pas disponible au Canada, sauf dans le cadre d’essais cliniques. En juin 2022, Biogen a annoncé qu’il retirait sa demande d’examen réglementaire par Santé Canada. Lire l’énoncé de position de la Société Alzheimer du Canada à ce sujet.

À titre de référence pour les Canadiens, vous trouverez sur cette page Web la chronologie relative au développement de ce médicament et sa couverture médiatique mondiale. Vous trouverez également quelques éléments sur le médicament et comment il a été utilisé dans le passé.

L’Aducanumab : chronologie

Le 7 juin 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine approuve l’Aducanumab (Adulhelm) : un nouveau traitement pour la maladie d’Alzheimer. Il s’agit du premier traitement médical pour la maladie d’Alzheimer qui est introduit sur le marché en 20 ans.

Le 16 décembre 2021, l’Agence européenne des médicaments recommande de refuser la demande de mise sur le marché de l’Aducanumab.

Le 9 juin 2022, le laboratoire pharmaceutique Biogen retire sa demande d’examen réglementaire de l’Aducanumab par Santé Canada. Un communiqué de presse de Biogen précise que « l’Aducanumab a été soumis [à Santé Canada] comme traitement pour la maladie d’Alzheimer au stade léger; et sur la base de l’examen à ce jour, l’agence a indiqué que les données fournies seraient insuffisantes pour justifier une autorisation de mise en marché au Canada. La déclaration de Biogen indique que le médicament est encore disponible dans le cadre d’essais cliniques.

Le 29 décembre 2022, deux comités du Congrès américain publient un rapport et une enquête sur le processus d’approbation de l’Aducanumab par la FDA. Il constate que les communications entre la FDA et Biogen étaient “inappropriées” et “atypiques”.

Au sujet de l’Aducanumab

  • Malgré son approbation aux É.-U., le médicament n’est pas approuvé au Canada ni en Europe.
  • L’Aducanumab n’est pas conçu pour tous les stades de la maladie d’Alzheimer. Il est conçu pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au stade léger, ou celles ayant un trouble cognitif léger.
  • La FDA américaine a exigé que le fabricant de l’Aducanumab, Biogen, réalise un essai clinique supplémentaire pour vérifier les bienfaits du médicament. Si l’essai n’est pas concluant, la FDA peut engager une procédure de retrait de l’approbation.

Des questions posées par les Canadiens au sujet de l’Aducanumab

Puis-je me rendre aux É.-U. pour avoir accès à l’Aducanumab?

Les Canadiens peuvent voyager hors du pays pour chercher un traitement médical, mais dans la plupart des circonstances, ce médicament engendrerait une dépense à vos frais. Vérifiez auprès de votre régime d’assurance-médicaments provincial ou territorial pour savoir quels frais, le cas échéant, peuvent être remboursés.

Comment l’Aducanumab est-il censé fonctionner?

L’Aducanumab est censé ralentir le déclin des capacités cognitives et fonctionnelles. Ses fabricants proposent d’y parvenir en éliminant l’accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau. On croit que la protéine bêta-amyloïde provoque la maladie d’Alzheimer. Cependant, ces effets n’ont été démontrés que chez les personnes ayant de légers problèmes de mémoire ou de réflexion.

Comment se prend l’Aducanumab, ou comment est-il administré?

L’Aducanumab est administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les quatre semaines. Les patients recevant le traitement devront subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avant le traitement et plusieurs fois après les traitements.

Que sont les effets secondaires rapportés de l’Aducanumab?

Les effets secondaires de l’Aducanumab peuvent inclure des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) (œdèmes cérébraux et microhémorragies), la sidérose superficielle (accumulation toxique de protéines), des enflures de la peau, de l’urticaire, des maux de tête, de la confusion, des délires, l’altération de l’état mental, des désorientations, des chutes, des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels, des nausées et des diarrhées.

Combien coûte l’Aducanumab?

Lorsqu’il a été lancé pour la première fois sur le marché américain en juin 2021, l’Aducanumab coûtait environ 4312 $ US par perfusion, soit environ 56 000 $ US par an.

Le 20 décembre 2021, le fabricant du médicament, Biogen, a annoncé qu’il réduirait le coût du médicament.

Au 1er janvier 2022, le coût annuel du médicament devrait être d’environ 28 200 $ US par an. Le coût exact varie en fonction du poids du patient et de son niveau de dosage.

Quelle est la position de la Société Alzheimer du Canada à l’égard de l’Aducanumab?

Lorsque l’Aducanumab a été approuvé par la FDA américaine en juin 2021, la Société Alzheimer faisait preuve d’un optimisme prudent quant à l’approbation d’un nouveau traitement pour la maladie d’Alzheimer, en attendant que les données et les résultats complets soient rendus publics.

Par la suite, la Société Alzheimer a attendu que les organismes de réglementation du Canada examinent et fournissent des données fiables afin de disposer de plus amples informations et d’une évaluation.

Le 9 juin 2022, il a été révélé que Santé Canada n’était pas susceptible d’appuyer une autorisation de mise sur le marché de l’Aducanumab au Canada sur la base des données fournies.

La Société Alzheimer du Canada fait confiance et appuie l’expertise réglementaire et la prise de décision de Santé Canada dans ce domaine.

À mesure de notre progression, nous continuons de plaider pour davantage d’investissements et de recherches portant sur les remèdes contre les troubles neurocognitifs, ainsi que sur des solutions en matière de soins.

Même si l’Aducanumab avait obtenu l’approbation de Santé Canada, il n’en demeure pas moins que le médicament ne convient pas à tous ni à tous les stades des troubles neurocognitifs.

Plus d’investissements dans la recherche sur les troubles neurocognitifs sont nécessaires pour offrir aux personnes atteintes et leur famille de meilleurs traitements et des traitements innovants, mais aussi pour trouver un remède curatif contre ces maladies qui prennent de plus en plus d’ampleur.

La Société Alzheimer du Canada reste mobilisée pour financer des projets de recherche novateurs sur les troubles neurocognitifs qui se concentrent sur la prévention, le diagnostic, le traitement et la découverte de remèdes curatifs contre la maladie d’Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs.

Quels médicaments sont disponibles pour aider les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer au Canada?

Il existe actuellement quatre médicaments approuvés par Santé Canada qui peuvent aider à gérer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Apprenez-en plus sur ces médicaments sur notre page Web consacrée aux traitements.

Quels autres médicaments sont actuellement en phase 2 et 3 d’essais cliniques? Certains d’entre eux sont-ils prometteurs?

Plusieurs médicaments sont actuellement à l’essai. Au total, en 2020, on dénombrait 126 agents dans 152 essais qui évaluent de nouvelles thérapies pour la maladie d’Alzheimer :

  • 28 traitements en cours d’essai (Phase 3)
  • 74 traitements en cours d’essai (Phase 2)
  • 24 traitements en cours d’essai (Phase 1)

La maladie d’Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs sont des maladies complexes qui ne sont pas encore pleinement comprises. La plupart des recherches menées aujourd’hui se concentrent sur plusieurs domaines de recherche. Des cibles prometteuses de nouveaux traitements visant à ralentir ou endiguer la progression de la maladie ont été identifiées par les chercheurs (p. ex., la neuroinflammation, l’accumulation des plaques bêta-amyloïde et la protéine tau dans le cerveau).

On estime que les traitements futurs impliqueront une combinaison de médicaments ou de dispositifs qui abordent plusieurs cibles de la maladie, ainsi que des stratégies de réduction des risques.

Alors que le nombre d’options de traitement potentiel actuellement à l’étude constitue une amélioration importante, le financement de la recherche sur les troubles neurocognitifs est encore à la traîne par rapport à celui des autres maladies importantes. Par conséquent, moins de médicaments sont prévus pour les essais cliniques. Plus de recherches sont nécessaires pour examiner de meilleures options pour le traitement de toutes les personnes atteintes d’un trouble neurocognitif.

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